GMP認(rèn)證咨詢
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GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)各部門的要求
2020-09-23
GMP認(rèn)證實(shí)際上就是質(zhì)量驗(yàn)廠。是針對(duì)化妝品、食品方面等的一個(gè)質(zhì)量驗(yàn)廠。下面來看看怎么應(yīng)對(duì)。一、利器控制1、使用有膠柄或膠套且不易折斷的利器，每天進(jìn)行收發(fā)，收發(fā)記錄必須完整；2、刀片不用分大小，統(tǒng)一寫刀片；3、車間內(nèi)利器必須系在工作臺(tái)面上；4、斷的利器要有記錄；5、利器的總數(shù)量是要對(duì)得上（帳目上不能有出入）；6、每月盤存...[查看詳細(xì)]
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GMP認(rèn)證良好的員工個(gè)人衛(wèi)生行為操作
2020-03-05
2020年1月3日，據(jù)中央廣播電視總臺(tái)《新聞聯(lián)播》報(bào)道，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》。隨著史上監(jiān)管力度最嚴(yán)的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》的通過，國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度也將越趨嚴(yán)格，化妝品工廠若不能提高自身的質(zhì)量管理水平，很有可能在將來各種檢查中出現(xiàn)整改項(xiàng)或被要求停產(chǎn)整改甚至...[查看詳細(xì)]
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GMP認(rèn)證在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的情況
2019-03-19
GMP認(rèn)證在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的情況：?1982年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》?1985年《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南》?1988年衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?1989年衛(wèi)生部頒布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》?1990年《GMP實(shí)施細(xì)則》?1991年衛(wèi)生部頒布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》?1992年將《藥品生...[查看詳細(xì)]
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什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證有什么用？
2019-03-19
GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介GMP，是英文goodmanufacturingpractices的首字母，中文意思為：良好操作規(guī)范。而世衛(wèi)組織將其定義為：指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范。這個(gè)可以作為GMP廣義上的解釋。在我國(guó)，GMP一般指藥品、醫(yī)療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。不同...[查看詳細(xì)]
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GMP認(rèn)證需要哪些資料？
2017-08-02
GMP認(rèn)證所需資料：1．藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）；2．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；4．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；5．藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)...[查看詳細(xì)]
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GMP認(rèn)證程序
2017-08-02
1、職責(zé)與權(quán)限1.1省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。2、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)...[查看詳細(xì)]
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食品GMP申請(qǐng)認(rèn)證必須具備的條件
2017-08-02
食品GMP驗(yàn)廠咨詢：申請(qǐng)GMP認(rèn)證必須具備的條件不是任何企業(yè)都可以申請(qǐng)GMP認(rèn)證，企業(yè)在申請(qǐng)前一定要做一些驗(yàn)廠咨詢，多了解一些有關(guān)GMP驗(yàn)廠的知識(shí)，或者找專業(yè)的驗(yàn)廠輔導(dǎo)公司，做一次驗(yàn)廠輔導(dǎo)。不是任何企業(yè)都可以申請(qǐng)GMP認(rèn)證，企業(yè)在申請(qǐng)前一定要做一些驗(yàn)廠咨詢，多了解一些有關(guān)GMP驗(yàn)廠的知識(shí)，或者找專業(yè)的驗(yàn)廠輔導(dǎo)公司，做一...[查看詳細(xì)]
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GMP認(rèn)證的適用范圍及作用
2017-08-02
GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)...[查看詳細(xì)]
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我國(guó)保健食品GMP推行現(xiàn)狀及問題分析
2017-08-02
保健食品GMP對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理等方面作出了全面而細(xì)致的規(guī)定。2003年4月2日，衛(wèi)生部印發(fā)執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱“77號(hào)文”），進(jìn)一步細(xì)化了保健食品GMP規(guī)定，從而將它推到了實(shí)際操作層面，并明確只有達(dá)到GMP要求的保...[查看詳細(xì)]
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GMP認(rèn)證分析
2017-08-02
我國(guó)對(duì)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)具有很強(qiáng)的依賴性，受國(guó)際行情、關(guān)稅政策等影響，收益率波動(dòng)很大，因此，在未來世界市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中，要想獲得優(yōu)勢(shì)，必須具有國(guó)際市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、規(guī)模化生產(chǎn)方式，產(chǎn)品也必須獲得國(guó)際通行證。了解、接受并遵循國(guó)際貿(mào)易的游戲規(guī)則，對(duì)企業(yè)來說顯得越來越重要。自1997年日內(nèi)瓦原料藥國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)以后，特別是歐盟與美國(guó)同...[查看詳細(xì)]
